Halkı kobay yapmaya çalışanlar karşısında tıp etikçilerini bulacak!

24 Ocak 2008 17:52 tsi
Türk basınında ilk kez iyibilgi’nin gündeme taşıdığı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’le ilgili eleştiriler kurumsallaşıyor. Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği, İstanbul Tabip Odası ile birlikte düzenlediği basın toplantısında taslakla ilg

Bilindiği gibi Türk halkının (buna çocuklar, hamileler ve kısıtlılar da dahil) ilaç araştırmalarında “kullanılmasını” düzenleyecek yönetmelik taslağı bir süredir Sağlık Bakanlığı’nın gündeminde. İlaç firmaları yönetmeliğin istedikleri hale gelmesi için lobi yaparken, duyarlı sivil toplum kuruluşları da sesini “halktan yana, bireyden yana” yükseltmeye başladı. Bu sivil oluşumların başında ise Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği ve İstanbul Tabip Odası geliyor. İki kuruluş ortak düzenledikleri basın toplantısıyla tasarı ile ilgili çekincelerini dile getirdi ve konunun ana çerçevesini şöyle çizdi:

Evrensel etik ilkeler

“Sağlık Bakanlığı, insan üzerine yapılan tıbbı denemeleri düzenleyen yasa ve yönetmeliklerde bazı değişiklikler yapmak üzere çalışmalar yapmaktadır. Bilindiği üzere insan üzerinde deney (klinik araştırma), ruhsatlı ya da ruhsatsız, izinli ya da izinsiz çeşitli ilaçların insan üzerinde denenmesi anlamına geldiği için, denek bakımından daima belirli bir risk taşır. Öte yandan bilimsel tıp bilgisinin, ancak insan üzerinde deneyle elde edilebileceği ve geliştirilebileceği açıktır. Bugün için tedavi edilemeyen hastalıkların tedavi edilebilmesi umudu, yürütülecek araştırma ve deneylerden elde edilecek başarılara bağlıdır.

Bu derin ikilemi çözmede dayanacağımız tek güç, insan üzerindeki ilaç araştırmalarında evrensel etik ilkeleri tavizsiz savunmaktadır. Çünkü ilaç araştırmaları konusunda evrensel etik ilkeler, insanın zarara uğratılmasını, araçlaştırılmasını önleyecek çok kesin sınırlar çizmiştir. Unutmayalım ki yasalar, politik güçlerle yanlış yönde şekillendirilip evrensel etik ilkeleri hiç dikkate almayan bir hale getirilebilirler. Dünyanın her yerinde tıp etiği uzmanları ve hukukun etiği çiğnememesi gerektiğine inanan hukukçular, yeni hukuki düzenlemelerin etiğe uygunluğunu dikkatle gözden geçirirler. Biz de bugün bu sorumlulukla karşınızda bulunuyoruz. Çünkü insan üzerinde yürütülecek ilaç araştırmalarının yurdumuzda belli etik kurallar içinde yapılmasını sağlamalıyız.”

Prof. Dr. Ayşegül Demirhan Erdemir, Prof. Dr. Ayten Altıntaş, Prof. Dr. Özgür Kasapçopur ve Doç. Dr. Arin Namal’ın katılımıyla gerçekleşen basın toplantısında, eleştiriler şu başlıklarda toplandı: 

Bireyin toplum yararı için araçlaştırılması

1. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik taslağında en temel yanlışlık, toplum yararının birey yararından üstün tutulduğunu belirten 5. maddesidir. Bu madde, bireyin toplum yararı hedefinde araçlaştırılmasının, evrensel etik ilkelerle belirlemiş sınırların çok ötesinde ağır riskleri almak zorunda bırakılmasının yolunu açmaktadır. Taslağın bu maddesinde deneğin üstleneceği risk ile elde edilecek yarar oranı hakkındaki ifadenin muğlak bırakılması, araştırmacıya yüksek riskli araştırmalar yürütmek konusunda cesaret aşılayacaktır. Çocuklar ve kısıtlı kişiler(zihinsel özürlü, komada, demans hastası v.b)üzerinde yürütülecek araştırmalar ile ilgili taslak maddesinde de, yine bu 5. maddeye atıfta bulunulmakta, üzerinde tıbbi denemelerde bulunulacak çocuğun ya da kısıtlı kişilerin yararı, toplumun yararının gerisinde konumlandırılmaktadır. Bu noktada tekrar vurgularız ki, insan denekler üzerinde yürütülen tıbbi araştırmalarda, derneğin sağlığı ve çıkarları, bilimin ve toplumun çıkarlarının gerisi itilemez.

Deneğin çekilme hakkı

2. Söz konusu madde içerisinde deneğin istediği zaman araştırmadan çekilebilme hakkı da bazı ifadelerle sınırlandırılmaya çalışılmış, bu konuda araştırmayı yürütenin otoritesi güçlendirilmeye çalışılmıştır ki bu da ilaç araştırmaları ile ilgili evrensel etik ilkelere aykırıdır.

Ciddi tahmin edilebilir risk ne demek?

3. Söz konusu maddede hamile, loğusa ya da emzikli kadınlar üzerinde, sağlıkları bakımından ciddi, tahmin edilebilir bir risk sözcüğünden ne anlaşıldığı net olarak tanımlanmalıdır. Bu grubun rutin tedavisi olmadığı durumlarda yeni ilaçların denenmesi doğal olarak açıktır. Fakat rutin tedavisi ve denenmiş ilaçlar varken bu gruplar üzerinde araştırma yapmak çok tehlikeli olabilir. Ayrıca gebe, loğusa ve emzikliler üzerinde yürütülecek tıbbi denemelerde, başlangıçta eşten de onam alınarak, ileride davacı olma hakkı elinden alınmış olmaktadır. Bu da araştırmacıyı, olumsuz yönde rahatlatabilecek bir yasal düzenlemedir.

Etik kurulların özerkliği zedeleniyor mu?

4. Sağlık Bakanlığı’nın yeni bir niyetinin, üniversite hastanelerinde kurulmuş olan yerel etik kurallarının, İl Sağlık Müdürlüğü bünyesinde kaydırılmaları ve bundan böyle klinik araştırmaların özel hastanelerde de yürütülmesine izin verilmesi olduğunu öğrenmiş bulunuyoruz. Böyle bir düzenlemeye gidilmesinin önemli sakıncaları olacağı kanaatindeyiz. Üniversiteler, siyasi atamaların dışında olmak durumunda olan özerk kurumlardır. İnsan üzerinde tıbbi araştırmaların, insanın onuruna ve bedenine zarar vermeyeceği şekilde yürütülmesini gözetmek üzere oluşturulan Etik Kuralların özerk yapısını koruması son derece önemlidir. Araştırma etik kurallarına yeni mesleklerden üyeler alınmasının tasarlanmasına yönelik olarak da şu sözümüz var: Yerel ve merkezi etik kurullara esas önemli temsil, kısıtlı kişiler üzerinde yürütülecek araştırmaların projelerini inceleyen araştırma etik kurullarında bu kesimlerin temsilcisi niteliği taşıyan kişilerin bir ana önce yer almalarıdır!

İlaç lobileri…

Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Yönetim Kurulu Üyesi ve İstanbul Tıp Deontoloji Anabilim Dalı öğretim üyesi Doç Dr. Arin Namal iyibilgi’nin sorularını yanıtladı.

İlaç firmaları açısından bu yönetmelik, aslında daha büyük bir paketin parçası olabilir mi? Türkiye’deki ilaç harcamalarını 11 milyar dolardan 30 milyar dolara çıkarma paketinin… Bir de Türkiye’nin araştırmalara denek sağlama açısından “ucuz işgücü” özelliği var. Şunu merak ediyorum, ilaç firmaları ne kadar etkili, güçlü lobi var mı Sağlık Bakanlığı üzerinde? Zira Sağlık Bakanlığı yetkilileri sizin kadar sivil konuşmuyor, farklı konuşuyor?

Namal: Biz tıp etikçileri bu konuda çok cesur olmalıyız, bu sorgulayıcılığı çok gerektiren bir alan. Bu alanda çok cesur olunmalı, her sorunun özgürce sorulması ve yanıtının aranması gerektiği bir alan, insan değerlerinin çiğnenmemesini sağlamak zorundayız. Biz araştırmaların önünün kesilmesini istemiyoruz, amacımız bu değil, araştırmalar önemli sonuçlar alındıkça önemli, ama etik ilkelere çarpıyorlarsa geri dönsünler, evrensel etik ilkeleri koruyalım. Onları çiğnemeyen araştırmalar yapılsın.

Peki bu evrensel ilkeler çiğneniyor mu, çiğnenmiyor mu, AB ülkeleri de dahil olarak?

Eğitimin yüksek olduğu ülkelerde insanlar bilinçli, oradaki insanları parayla ikna etmek de oldukça güç ama bizde parayla ikna oluyor insanlar. Mevcut durumda çiğnemeler var ama bu kanunla daha da esneyebilir. İnsanları aydınlatmanın faydası aydınlatılmış olan insanların bilinç düzeyiyle doğru orantılı. 

Bu etik meselesi insanların hamuruyla, ahlakıyla da alakalı. Ben lafı dönüp dolaştırıp zaten tedavi olmak için gelmiş tırnak içinde “yardıma muhtaç” insanları kandırabilirim pekala.

Haklısınız. İyi niyete, yaklaşıma dayalı. Niyet kötüyse bu iyi bir kılıf altında inandırıcı olabilir. Araştırmanın ne derece etik olduğunu sorgulayacak iyi ilkelere ihtiyaç var, bu ilkeler evrensel ölçekte formüle edilmiştir. Yasalarla bu ilkelerin desteklenmesine ihtiyaç var. Bu yüzden etik ve hukukçular bir dernekte birleştik. Halkın yanındayız, klinik araştırmalar konusunda, insan temelli tüm ölçütlerin kullanılarak yapılmasını istiyoruz, bunun insanlığın ve halkımızın hakkı olduğunu düşünüyoruz. Bu yasal düzenlemenin tamamen halkımız yanlısı olması için elimizden gelen her gayreti göstereceğimize de söz veriyoruz.

www.iyibilgi.com özel

Bu haber 5,111 defa okundu.